SNS 믿고 산 투명 교정기, 부작용 속출... 호주 의료기기 허가 '구멍'

소셜미디어 인플루언서들의 홍보로 인기를 끈 투명 치아 교정기 '바이트(Byte)' 사용 후 치아 파손, 턱관절 잠김 등 심각한 부작용을 겪었다는 피해자들이 속출하고 있다. 해당 업체는 호주 시장에서 갑자기 철수해 소비자들을 곤경에 빠뜨렸으며, 이 사건을 계기로 호주 식의약품관리청(TGA)의 저위험 의료기기 규제 시스템에 허점이 있다는 비판이 제기되고 있다.

바른 치열을 원했던 리아나 포드 씨는 SNS에서 바이트의 긍정적인 후기를 보고 제품을 구매했다. TGA 승인을 받은 합법적인 제품이라 믿었기 때문이다. 하지만 치료 시작 몇 달 후, 그녀는 3,700달러를 날렸을 뿐만 아니라 치아에 금이 가고 심한 통증에 시달려야 했다. 그녀는 "돈을 잃었고, 치아는 더 손상됐다"고 말했다.

바이트는 TGA가 '저위험'으로 분류하는 28,000개 이상의 '클래스 1' 의료기기 중 하나다. 언론사 조사 결과, 이 등급의 기기들은 TGA의 실질적인 심사 없이 컴퓨터 시스템을 통해 자동으로 승인되는 것으로 드러났다. 시드니 보건법 전문가는 이를 '사실상의 자율 규제'라고 지적했으며, TGA 내부 사정에 정통한 한 관계자는 "TGA의 감독이 전혀 이뤄지지 않는다"고 밝혔다. 바이트 역시 단 3일 만에 감사 없이 승인됐다.

이러한 '클래스 1' 기기들이 실제로는 심각한 피해를 유발하고 있다는 사실도 밝혀졌다. 2012년 이후 TGA에 접수된 클래스 1 기기 관련 부작용 보고는 총 5,424건에 달하며, 이 중에는 714건의 부상과 24건의 사망 사례도 포함되어 있었다.

바이트와 관련해서는 총 169건의 부작용 보고가 접수됐다. 보고된 증상으로는 뼈 손실, 치아 변색, 치아 파손, 잇몸 출혈 및 퇴축, 편두통, 턱관절 통증, 교합 이상, 치아 상실, 턱 잠김 등 다양했다.

문제는 TGA의 부작용 감시 시스템이 전적으로 수입·제조업체(스폰서)의 자진 신고에 의존한다는 점이다. 한 전직 TGA 관계자는 업체들이 부작용 보고를 회피할 분명한 동기가 있으며, 관련 없다고 판단하면 보고에서 제외할 수 있는 광범위한 재량권도 가지고 있다고 지적했다. 실제로 바이트는 호주 판매를 중단한 후인 12월 10일 하루에만 과거 접수된 77건의 부작용 사례를 TGA에 한꺼번에 보고했다. 바이트의 모회사는 이를 두고 '사후 감시 및 보고 절차를 강화하기 위한 노력의 일환'이라고 해명했다.